海正药业:以质量为基 引领制药职业高质量开展
时间: 2025-05-28 14:00:22 | 作者: 产品展示
产品介绍
-
近年来,海正药业始终将质量视为开展的中心驱动力。历经近70载,海正药业已成为一家集研产销全价值链、质料药与制剂笔直一体化的综合性制药公司集团,持续向国内外商场供应高质量产品。
据介绍,海正药业是我国质料药出海最早的企业之一,在1992年便将产品打入美国商场,至今质料药产品出口至70多个国家和地区,广泛掩盖医药及医疗范畴,具有海外客户400余家(含全球十大药企)。
质料药事务作为海正药业传统要点事务板块,具有技能、出产以及产能规划优势。技能及产品方面,海正药业不断深化发酵半组成特征技能渠道,创立组成生物学、酶工程、微生物代谢工程、高效制备等多学科工程技能渠道,已有质料药种类百余个,疾病范畴掩盖广泛。一起,海正药业使用传统质料药种类优势,发掘大健康范畴开展潜能,以医美、工业质料CMO事务为打破口,树立海正自己的医美渠道和大健康渠道,提高大健康、非药工业出售才能。
出产方面,海正药业现在建有台州、富阳、南通三大出产基地,产线立方的出产才能。以富阳基地为例,质料药区块包括2个出产事业部、1个技能部与17条独立出产线。基地坚持“管道化、密闭化、接连化、自动化”的出产理念,首先在国内树立了世界规范的QEHS系统,产品经过全球医药质量高规范系统查验。
凭仗厚实的出产实力,富阳基地已成功接受硕腾、柯迪华等世界巨子的CMO订单,并持续推动依维莫司等新产品注册,未来有望成为世界医药产业链的重要一环。
医药制剂是药品价值的终究载体,海正药业以“敢为职业先”的气魄,首先在国内完结注射剂出口美国商场,坚持世界抢先GMP水平。公司不断深化质量管控,将世界规范与我国制药实践的需求深度结合。
海正药业全资子公司瀚晖制药首创“三严四化”质量管理形式,以“谨慎情绪、苛刻要求、紧密规划”为中心准则,推动出产的悉数进程系统化,即依托数字化手法完结全流程信息化操控,保证工艺稳定性;信息系统精准化,即构建掩盖出产、质量、商务、工作的数字化渠道,供给数据精准剖析与决议计划支撑;配备水平高端化,即引入德国Uhlmann包装线、德国GEA冻干机、德国Bosch灌装出产线等世界顶尖设备,发挥智能化、环保化优势;原研产品地产化,即引入原研药技能并完结本地化出产,现在已成功完结玫满、多达一、特治星、美卓乐、甲强龙五款境外原研产品的技能搬运,添补国内原研产品地产化搬运技能空白。凭仗此,海正药业逐渐构建起了一张贯穿制剂研制、出产、出售全生命周期的质量防护网。
凭仗对质量的追求和出产质量的严厉把控,曩昔30多年,海正药业历经WHO、FDA(美国)、EMA(欧洲)、MHRA(英国)、HC(加拿大)、TGA(澳大利亚)、PMDA(日本)等监督管理的组织检测,并交出高分答卷。2024年—2025年3月,海正药业旗下台州出产基地、富阳出产基地、南通出产基地、瀚晖工厂先后经过FDA现场审计。
动物药板块作为海正药业要点扶持打造的具有高潜力的事务板块,是母公司制药工匠精力与质量的连续,以“人药系统规范做兽药”为中心优势,经过技能打破与形式立异,创始我国动保范畴的“精品6A,定心好药”年代。
为了让动保范畴“全球化的精品国药”心智进一步传递给商场,海正动保提出了苛刻的“精品6A”规范,包括纯洁级质料、精益级研制、抢先级产线、人药级品控、世界级认证、安心级质量六个要点方面。
对立异质量的据守与投入之下,海正动保依托云南生物疫苗基地与富阳化药基地,搭建起掩盖猪、反刍、宠物三大类产品群的产品矩阵,首先完结从“跟跑”到“领跑”的转型。现在,海正动保具有15个国家二类新兽药证书、20个在研产品、60余个批准文号、10余个单品出售超千万的产品,且多款产品创下职业纪录,如海乐妙成为首个出售额破亿的国产驱虫药、海乐旺成功登陆越南商场、推出品牌首款国产猫三联疫苗海妙哆等。
正如海正药业的任务——“正心好药,成果健康愿望”,这份对质量的执着,将持续引领我国制药业走向更远的未来。未来,海正药业将持续以质量为柱石,聚集以人用药(质料药及医院制剂)、动物药、大健康医美为一主两翼的优势范畴多元布局,依托国内与世界商场的双轮驱动,为人类和动物的健康供给优质解决方案。(邹易)